效果与优势 / Achievements and Advantages
PP电子效果:
CE注册署理,突破DNV三年来发证最快纪录
获得40多个510K零缺陷纪录,其中最快的项目:2021年II类医疗器械26天批准
SGS首张MDSAP认证向导
获得东莞市企业最快批发二类医疗器械注册证记
接手多个从其它偕行转手的疑难项目,所有准期完成审核并获证。如英国卫生部发补整改
向导过十余家企业FDA 工厂检查,其中5家获得零缺陷通过
自顺应助听器获天下首家FDA 510K注册通过
PP电子优势:
口碑好、认可度高——
PP电子是现在广东省内口碑最好的医疗器械咨询机构之一;
是SGS与TUV SUD对客户鼎力大举推荐的咨询企业;
零失败,获证快——
所有案例无一失败,百分百及格通过审核;
我们提交的多40个FDA 510K零缺陷通过,CE获证速率突破DNV近三年岁录;
我们可以资助企业最快、正当、合规获证上市,增强企业效益和竞争优势。
高端的效劳,超值的价钱——
低于偕行的价钱,提供物超所值的效劳;
我们给的不但是文件或单个产品的认证,而是资助企业教育作育出一些人才,解决企业的后期一连谋划问题;
我们不但仅只是帮您办一个证件,而是告诉你医疗器械规则的要求与遵法的主要性,减低产品上市后的危害;
强盛的专家、专业手艺团队——
PP电子与通告机构审核员、实验室专家、政府机构坚持细密的联络,可以获悉最新规则动态及剖析最快资助到企业;
咨询团队成员平均拥有10年以上的医疗器械行业治理履历。
系统、周全一站式效劳——
从产品设计到获证全方位效劳,涵盖有源、无菌、植入、体外诊断的FDA、CE、中国、日本、巴西加拿大、澳大利亚等全球20多国认证;
现在推出的效劳有:产品设计评审、系统向导、验厂向导、注册认证、临床署理、恒久的规则照料、培训教育、UDI注册等适用于医疗器械企业的全流程效劳;