2024-10-11
MDR认证,即Medical Device Regulation(医疗器械规则)认证,是欧洲同盟为确保医疗器械质量和清静而制订的一项要害规则。自2017年5月5日欧盟官方期刊正式宣布Regulation (EU) 2017/745(简称MDR)以来,该规则已成为医疗器械领域的主要里程碑,取代了先前的Directives 90/385/EEC和93/42/EEC,旨在更好地;す诳到『突颊咔寰。本文将深入探讨MDR认证的界说、主要要点、医疗器械分类、认证历程及其与CE认证的区别,并叙述其对制造商和市场的深远影响。
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