美国QSR 820系统向导,巴西BGMP系统向导,日本JGMP系统向导,韩国KGMP系统向导,英国UKCA QMS系统向导,美国FDA工厂检查向导;其他国家医疗器械系统向导等。
各国系统规则和标准培训,电子烟的TPMP培训,危害治理培训,软件生命周期培训,可用性培训,临床GCP培训,历程确认培训,盘算机化软件确认培训,各国注册规则培训,临床评估以及医疗器械企业自界说的专题培训,网络清静培训,恒久规则照料效劳等
MDSAP,Medical Device Single Audit Program 医疗器械单?审核程序。MDSAP是由IMDRF组织于2014开发的,?于刷新医疗器械的清静和监视,效劳于商业、资源和效劳的第三?审核和评估程序。旨在通过单次的审核程序,来实现差别MDSAP成员国(澳大利亚TGA,巴西ANVISA,美国FDA,加拿大HC,日本MHLW&PMDA)之间的统?认可。
ISO13485中文叫“医疗器械质量治理系统用于规则的要求” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不敷的,为此ISO组织公布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量治理系统提出了专用要求,为医疗器械的质量抵达清静有用起到了很好的增进作用。
2017年11月至今的执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量治理系统用于规则的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
医疗器械 ISO 14971危害治理专题培训效劳。